betway必威登陆网址-betway必威官网欢迎您

必威频道 > betway必威官网欢迎您 > 正文

订阅《中国保险报》

收藏本页 打印 放大 缩小
0

应加强对“达芬奇”等手术机器人的研究

发布时间:2019-07-18 08:42:52    编辑:    来源:中国保险报网

以“达芬奇”为代表的手术机器人开创了微创外科新纪元。从安全、伦理与法律的角度来看,研究手术机器人,抓住了机器人研究的关键;而“达芬奇”手术机器人的安全风险控制及相关法律、伦理问题,则可能是机器人中最敏感、最关键的问题。

国外的数据和资料显示,“达芬奇”存在诸多安全和经济风险。有关“达芬奇”辅助手术损伤和并发症的公开报道尽管少见,“但那些确实发生的并发症可能相当严重”。制造商直观外科企业(Intuitive Surgical Inc.)在其网站上警告,“达芬奇”手术系统的潜在风险和并发症,包括大量失血,以及可能无意中造成的割伤、撕裂、刺伤、烧伤,或其他对器官、组织、主要血管或神经的伤害。直观外科企业还说,并发症可能包括在病人体内丢失一件仪器,比如手术中使用的针或其他物体。此外,病人可能会因为他或她的身体在手术中的位置受伤,或者因为医生不熟练的操作受伤。这些损伤和并发症可能导致患者严重伤害、甚至死亡。

2016年,直观外科企业分析了来自FDA(美国食品药品管理局)的安全监测报告。结果表明,截至2015年官方批准上市14年来,“达芬奇”已经开展了175万次辅助手术,其中,有144人死亡,1391名患者在手术中受伤,另有超过8000件设备故障报告。需要注意的是,这些数据,并非“达芬奇”风险、损伤和并发症的实际数,还存在许多漏报的情况。

具体案例,例如“状告‘达芬奇’机器人辅助前列腺切除术造成严重烧伤”:原告理查德·波利(Richard Pohly)于2015年9月9日向美国加州北部地区法院诉称,2012年7月31日,他在德克萨斯州达拉斯的德克萨斯大学西南医学中心(UT)接受了“达芬奇”辅助前列腺切除术,手术时“达芬奇”机器人发出了杂散的电能,导致了手术部位燃烧和严重的直肠损伤。波利的外科医生在手术时并不知道有烧伤发生。直到手术若干天后,他才意识到手术并发症及其原因——由“达芬奇”机械臂配件引起。热损伤导致波利“身体损伤、疼痛、精神痛苦、情绪困扰”,“需要广泛的治疗和手术,给原告带来了巨大的痛苦和费用”,并且影响了他的商业机会,使他的生活质量下降。

需要指出的是,波利选择在加州北部地区法院立案,“是因为两个类似的案件已经在该法院审理了。”这两起案件,“都是保险企业代表受伤客户提起的,而且都涉及‘达芬奇’机器人系统造成的伤害。”

就“达芬奇”在我国的临床应用而言,有人总结“达芬奇”普通外科辅助手术180例的情况,查明有“12例患者术后出现并发症,总并发症发生率为6.7%(12/180);死亡2例,死亡率为1.1%(2/180)”。上海某医院曾“完成机器人辅助胰腺手术33例”,“术后胰漏14例”。胰漏是胰腺手术常见并发症,传统术式胰漏的发生率20%-40%,而这一报告表明,机器人辅助胰腺手术胰漏发生率达到42.42%。这些调查表明,我国“达芬奇”辅助手术具有法律意义的人身损害,其发生率并不低。

由此可知,我国目前急需研究解决机器人辅助手术质量持续改进、患者安全、器械管理与临床管理、相关伦理与法律等问题。所有这些,对于拟引进该项技术的医院、对已引进该技术的医院、对我国手术机器人的研发和应用,对于提升患者安全水平,均具有积极意义。

在大型医疗器械装备管理方面,引进“达芬奇”等手术机器人在经济、技术与法律上的注意事项,投融资与经济、技术与法律风险控制问题,“达芬奇”安全情况的识别与报告问题,科学准确的报告机制建设问题,我国对于手术机器人开发应用的管理规范问题,都需要研究解决。

在辅助手术质量持续改进与患者安全方面,我国急需基于长期观察积累的风险与安全真实数据,以便分析“达芬奇”等手术机器人的故障与安全问题,研究解决手术机器人对人体器官、组织、主要血管或神经的割伤、撕裂、刺伤、烧伤问题,尤其是明确电热损伤的成因及其预防控制措施。为此,有关“达芬奇”等手术机器人安全性的中国“多中心”协同随机调查研究,是必要的。在此基础上,研究解决“达芬奇”辅助手术质量安全主要问题,总结中国“达芬奇”等机器人辅助手术的最佳实践,以及手术机器人临床管理的最佳实践;在遵循患者安全与外科伦理基本规则的前提下,研究不同疾病、不同术式的机器人辅助手术的临床效果,以期实现手术质量持续改进,提升患者安全水平。

医-法实务(微观)问题,“达芬奇”等机器人辅助手术致害的确认和鉴定问题,医生操作失误致害与“达芬奇”等机器人缺陷致害的区别与鉴别问题,“达芬奇”等机器人辅助手术“持续并发症”的概念、范围和认定问题,以及这类并发症发生的条件、原因、危害和预防控制问题,事实因果关系的认定问题,处理这类“持续并发症”的法律与司法政策问题。

法律法学(宏观)问题,手术机器人研发、临床应用对于我国产品质量法、侵权责任法或产品责任法、保险法的挑战,对于侵权法和保险法上的因果关系学说的挑战;“达芬奇”辅助手术损害在美国的诉讼和裁判情况,美国保险业参与、代应当事人维权索赔获赔的情况,“达芬奇”辅助手术损害所涉中国患者和医院、医生维权的最佳解决方案,北京、上海和广东等地医患纠纷调解委员会对“达芬奇”涉案的调解、处理情况以及存在的问题。另外,美国法如何促进、规范科技创新,以及中外患者安全立法问题,也需要一并深入研究。

伦理问题,手术机器人研发、临床应用的伦理原则、具体规则及其哲学(生命伦理学)基础需要深入研究。尤其是,手术机器人研发和商业化的伦理规则问题,需要引起重视。

在中国手术机器人研发和上市方面,“达芬奇”的经验教训,从设计、制造、检测、临床试验,到销售、推广、标识管理、跟踪研究,再到产品责任保险与风险控制,哪些方面值得中国企业关注,如何与中国的具体实践相结合,无疑也需要引起重视。

总之,以“达芬奇”为代表的手术机器人,其研发和临床应用,涉及广泛的信息系统科学、生物工程、机械制造、辅助手术质量持续改进、患者安全、医药管理、伦理与法律问题,投融资与风险控制,要求多学科和跨学科的综合研究。我国明显需要加强这些方面的综合研究。

(黄清华)


pc版

应加强对“达芬奇”等手术机器人的研究

来源:中国保险报网  时间:2019-07-18

以“达芬奇”为代表的手术机器人开创了微创外科新纪元。从安全、伦理与法律的角度来看,研究手术机器人,抓住了机器人研究的关键;而“达芬奇”手术机器人的安全风险控制及相关法律、伦理问题,则可能是机器人中最敏感、最关键的问题。

国外的数据和资料显示,“达芬奇”存在诸多安全和经济风险。有关“达芬奇”辅助手术损伤和并发症的公开报道尽管少见,“但那些确实发生的并发症可能相当严重”。制造商直观外科企业(Intuitive Surgical Inc.)在其网站上警告,“达芬奇”手术系统的潜在风险和并发症,包括大量失血,以及可能无意中造成的割伤、撕裂、刺伤、烧伤,或其他对器官、组织、主要血管或神经的伤害。直观外科企业还说,并发症可能包括在病人体内丢失一件仪器,比如手术中使用的针或其他物体。此外,病人可能会因为他或她的身体在手术中的位置受伤,或者因为医生不熟练的操作受伤。这些损伤和并发症可能导致患者严重伤害、甚至死亡。

2016年,直观外科企业分析了来自FDA(美国食品药品管理局)的安全监测报告。结果表明,截至2015年官方批准上市14年来,“达芬奇”已经开展了175万次辅助手术,其中,有144人死亡,1391名患者在手术中受伤,另有超过8000件设备故障报告。需要注意的是,这些数据,并非“达芬奇”风险、损伤和并发症的实际数,还存在许多漏报的情况。

具体案例,例如“状告‘达芬奇’机器人辅助前列腺切除术造成严重烧伤”:原告理查德·波利(Richard Pohly)于2015年9月9日向美国加州北部地区法院诉称,2012年7月31日,他在德克萨斯州达拉斯的德克萨斯大学西南医学中心(UT)接受了“达芬奇”辅助前列腺切除术,手术时“达芬奇”机器人发出了杂散的电能,导致了手术部位燃烧和严重的直肠损伤。波利的外科医生在手术时并不知道有烧伤发生。直到手术若干天后,他才意识到手术并发症及其原因——由“达芬奇”机械臂配件引起。热损伤导致波利“身体损伤、疼痛、精神痛苦、情绪困扰”,“需要广泛的治疗和手术,给原告带来了巨大的痛苦和费用”,并且影响了他的商业机会,使他的生活质量下降。

需要指出的是,波利选择在加州北部地区法院立案,“是因为两个类似的案件已经在该法院审理了。”这两起案件,“都是保险企业代表受伤客户提起的,而且都涉及‘达芬奇’机器人系统造成的伤害。”

就“达芬奇”在我国的临床应用而言,有人总结“达芬奇”普通外科辅助手术180例的情况,查明有“12例患者术后出现并发症,总并发症发生率为6.7%(12/180);死亡2例,死亡率为1.1%(2/180)”。上海某医院曾“完成机器人辅助胰腺手术33例”,“术后胰漏14例”。胰漏是胰腺手术常见并发症,传统术式胰漏的发生率20%-40%,而这一报告表明,机器人辅助胰腺手术胰漏发生率达到42.42%。这些调查表明,我国“达芬奇”辅助手术具有法律意义的人身损害,其发生率并不低。

由此可知,我国目前急需研究解决机器人辅助手术质量持续改进、患者安全、器械管理与临床管理、相关伦理与法律等问题。所有这些,对于拟引进该项技术的医院、对已引进该技术的医院、对我国手术机器人的研发和应用,对于提升患者安全水平,均具有积极意义。

在大型医疗器械装备管理方面,引进“达芬奇”等手术机器人在经济、技术与法律上的注意事项,投融资与经济、技术与法律风险控制问题,“达芬奇”安全情况的识别与报告问题,科学准确的报告机制建设问题,我国对于手术机器人开发应用的管理规范问题,都需要研究解决。

在辅助手术质量持续改进与患者安全方面,我国急需基于长期观察积累的风险与安全真实数据,以便分析“达芬奇”等手术机器人的故障与安全问题,研究解决手术机器人对人体器官、组织、主要血管或神经的割伤、撕裂、刺伤、烧伤问题,尤其是明确电热损伤的成因及其预防控制措施。为此,有关“达芬奇”等手术机器人安全性的中国“多中心”协同随机调查研究,是必要的。在此基础上,研究解决“达芬奇”辅助手术质量安全主要问题,总结中国“达芬奇”等机器人辅助手术的最佳实践,以及手术机器人临床管理的最佳实践;在遵循患者安全与外科伦理基本规则的前提下,研究不同疾病、不同术式的机器人辅助手术的临床效果,以期实现手术质量持续改进,提升患者安全水平。

医-法实务(微观)问题,“达芬奇”等机器人辅助手术致害的确认和鉴定问题,医生操作失误致害与“达芬奇”等机器人缺陷致害的区别与鉴别问题,“达芬奇”等机器人辅助手术“持续并发症”的概念、范围和认定问题,以及这类并发症发生的条件、原因、危害和预防控制问题,事实因果关系的认定问题,处理这类“持续并发症”的法律与司法政策问题。

法律法学(宏观)问题,手术机器人研发、临床应用对于我国产品质量法、侵权责任法或产品责任法、保险法的挑战,对于侵权法和保险法上的因果关系学说的挑战;“达芬奇”辅助手术损害在美国的诉讼和裁判情况,美国保险业参与、代应当事人维权索赔获赔的情况,“达芬奇”辅助手术损害所涉中国患者和医院、医生维权的最佳解决方案,北京、上海和广东等地医患纠纷调解委员会对“达芬奇”涉案的调解、处理情况以及存在的问题。另外,美国法如何促进、规范科技创新,以及中外患者安全立法问题,也需要一并深入研究。

伦理问题,手术机器人研发、临床应用的伦理原则、具体规则及其哲学(生命伦理学)基础需要深入研究。尤其是,手术机器人研发和商业化的伦理规则问题,需要引起重视。

在中国手术机器人研发和上市方面,“达芬奇”的经验教训,从设计、制造、检测、临床试验,到销售、推广、标识管理、跟踪研究,再到产品责任保险与风险控制,哪些方面值得中国企业关注,如何与中国的具体实践相结合,无疑也需要引起重视。

总之,以“达芬奇”为代表的手术机器人,其研发和临床应用,涉及广泛的信息系统科学、生物工程、机械制造、辅助手术质量持续改进、患者安全、医药管理、伦理与法律问题,投融资与风险控制,要求多学科和跨学科的综合研究。我国明显需要加强这些方面的综合研究。

(黄清华)

未经许可 不得转载 Copyright? 2000-2019
中国保险报 All Rights Reserved
XML 地图 | Sitemap 地图